FLUVAL AB vakcina teljes alkalmazási előirat

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Fluval AB vakcina

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 adag (0,5 ml) vakcina összetétele a 2007/2008-as szezonra:

Aktív összetevők	Haemagglutinin mennyiség
A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1)-szerű IVR-145 reassz. törzs	min 15,0 µg
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)-szerű NYMC X-161 B reassz. törzs	min 15,0 µg
B/Malaysia/2506/2004 törzs	min 15,0 µg

A vakcina embrionált tyúktojáson elszaporított influenza A és B vírustörzsek tisztított és koncentrált, formaldehiddel inaktivált, alumíniumfoszfát gélhez adszorbeált szuszpenziója.

 1 dózis max. 1 µg ovalbumint tartalmaz.

 A termeléshez évente a WHO ajánlásának megfelelő influenza vírustörzseket használnak.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Vakcina.

Színtelen vagy enyhén opaleszkáló szuszpenzió.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

Oltási javallatok

Az oltóanyag az influenza megbetegedések megelőzésére alkalmas. Használata mindazok részére javasolt, akik el akarják kerülni az influenza vírus okozta megbetegedéseket és a fertőzés következtében esetlegesen fellépő szövődményeket.

Az oltóanyag azon influenzatörzsek okozta megbetegedésektől véd, amelyek antigénszerkezete ugyanolyan, vagy hasonló a vakcinába beépített prototípus törzsekhez. Egyéb kórokozók által kiváltott influenzaszerű megbetegedések ellen nem nyújt védelmet.

A vakcináció különösen a következő csoportok számára javallott:

• Az egyébként egészséges 60 évesnél idősebbek.
• Huzamosabb ideig egészségügyi intézményekben kezelt krónikus betegségben szenvedők, kortól függetlenül.
• Azok a krónikus pulmonáris és cardiovascularis betegségben szenvedők, akik rendszeres orvosi kezelés alatt állnak, beleértve az asthmás gyermekeket.
• Azok a felnőttek és gyerekek, akik folyamatos orvosi kezelés alatt állnak krónikus anyagcsere betegségek (mint pl. a diabetes mellitus), veseelégtelenség, haemoglobinopathia miatt és az immunrendszer hibás működése esetén.
• Azok a gyerekek és serdülők, akik folyamatos acetilszalicilsav-terápiában részesülnek.
• Orvosok, ápolók és más olyan személyek, akik
• a gyógyító-megelőző munka során kapcsolatba kerülhetnek a veszélyeztetett csoportba tartozó személyekkel.
• A veszélyeztetett személyek otthoni ápolását végző egyének, pl. beteglátogató nővérek, szociális gondozók stb.
• Munkásszállók, diákotthonok, kollégiumok lakói.

4.2     Adagolás és alkalmazás

Alkalmazás

Az oltóanyagot használat előtt fel kell rázni és intramuscularisan kell a felkarba beadni.

Az immunizálás egyszeri oltással történik.

A védettség kb. 2 hét alatt fejlődik ki, és több hónapig tart, ezért célszerű az oltást a járványidőszakot megelőzően elvégezni.

A Fluval AB vakcina intravénás beadása tilos!

Adagolás:

12 éven felülieknek: 1 x 0,5 ml.

3-12 éveseknek: 1 x 0,25 ml.

4.3     Ellenjavallatok

• Tojásfehérje iránt túlérzékeny egyének, továbbá azok, akiknek az összetételben szereplő anyagok közül bármelyikkel szembeni allergiája ismert, Fluval AB vakcinával való oltása ellenjavallt. Annak ellenére, hogy a vakcina csak nyomokban tartalmaz gentamicint, neomicint, vankomicint, ciprofloxacint, az olyan egyéneken, akik ezekre allergiásak, a vakcinát nem szabad beadni.
• Akut, lázas megbetegedés esetén az oltóanyag csak a tünetek elmúlta után 2-3 nappal adható.
• 3 évesnél fiatalabb gyermekek oltása nem ajánlott.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Bizonyos esetekben, - pl. ha az oltott egyén immunszuppresszív terápiában részesül - nem mindig alakul ki az oltást követően az elvárt immunválasz.

Anaphylaxiás shock esetében a szokásos terápiát -

• epinefrin, kortikoszteroidok,
• antihisztaminok adását - azonnal el kell kezdeni.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincs adat.

(Néhány szakirodalmi közlemény említi, hogy az influenza elleni vakcina a citokróm P-450 enzimrendszeren keresztül egyes gyógyszerek metabolizmusát befolyásolni képes, bár az irodalmi hivatkozások nem egyértelműek. Olyan egyénben, aki warfarint kap, esetleges hypoprothrombinaemia alakulhat ki az oltás következtében és bekövetkezhet teofillinszint-emelkedés.)

4.6     Terhesség és szoptatás

Terhes nők oltása az influenza megbetegedés és következményeinek, valamint a védőoltás nem kívánt mellékhatásainak mérlegelése alapján javasolt.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Eddigi ismeretek szerint a gépjárművezetési képességet nem befolyásolja.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az influenza oltást követő mellékhatások ritkán fordulnak elő.

Az oltóanyag elölt vírust tartalmaz, ezért az oltást követően a vakcinától nem alakulhat ki influenza fertőzés. Az oltást követő légúti betegség véletlen egybeesés következménye, és más légúti kórokozó válthatja ki.

A leggyakoribb mellékhatás az oltást követően a beadás helye körül kialakuló bőrpír, ami általában 48 órán belül megszűnik.

Általános mellékhatások:

1.         Láz, rossz közérzet, izomfájdalom nagyon ritkán előfordulhat.

Ezek a reakciók 6-12 órával az oltóanyag beadását követően alakulhatnak ki és 1-2 napig tarthatnak.

 2.       Azonnal kialakuló anaphylaxiás shock azon egyéneknél észlelhető, akik tojásfehérjére, vagy az oltóanyag más összetevőjére (lásd összetétel) adnak magas IgE választ.

3.       Guillain-Barré szindróma (GBS). 1976-ban az USA-ban alkalmazott influenza oltóanyag beadásakor figyelték meg a GBS influenza oltást követő megjelenését.

A gyakoriság egymillió oltásra számítva 1 eset volt. Az azóta eltelt időszakban az USA-ban GBS előfordulását az influenza oltások szövődményeként nem igazolták. A Fluval AB oltóanyag eddigi alkalmazása során nem regisztráltak GBS-t.

4.       Egyéb, a szakirodalom szerint lehetséges szövődmények: encephalopathia, Gianotti-Crosti szindróma. (Kialakulásának mechanizmusa nem tisztázott, valószínűleg vírusindukált IV. típusú hiperszenzitivitás alapján fejlődik ki.) A Fluval AB oltóanyag eddigi alkalmazását követően nem regisztrálták a fenti kórképeket.

4.9     Túladagolás

Előírás szerinti alkalmazás esetén túladagolás nem lehetséges.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07B B02

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem releváns.

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem releváns.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

alumínium-klorid-hexahidrát, trinátrium-foszfát-dodekahidrát, kálium-klorid, tiomerzál,(azaz-higany) dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

6.2     Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

Legfeljebb 15 hónap.

A gyártást követő év szeptember 30.

6.4     Különleges tárolási előírások

A vakcinát + 2^oC és + 8^oC között, hűtőszekrényben, fénytől védve kell tárolni.

Lefagyasztani tilos!

6.5         Csomagolás típusa és kiszerelése

1 db, 0,5 ml szuszpenziót tartalmazó, 1 ml-es, színtelen, I. típusú üvegből készült, törőponttal ellátott ampulla; betegtájékoztató, steril fecskendő és tű dobozban.

20 db, 0,5 ml szuszpenziót tartalmazó, 1 ml-es, színtelen, I. típusú üvegből készült, törőponttal ellátott ampulla és betegtájékoztató dobozban.

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: X (egykeresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

OMNINVEST Oltóanyagtermelő és Kutatásfejlesztő Kereskedelmi Kft., Pilisborosjenő

8.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8998/01        1×

OGYI-T-8998/02        20×

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2003. augusztus 05.

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2008. július 8.